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如何将常规实验室检测整合到POCT中去?

2021-12-23 22:21:09
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文章来源:ITL创新器械开发

作者:ITL Group



POCT仪器相对实验室常规分析仪器来说通常更加“小巧,快捷和灵活”,工作流程可以实现自动化和集成化。运行这种仪器应该无需人工干预即可自动控制温度,样品,试剂和检测等预设方案,并产生准确的结果。


虽然常规的检测流程在实验室中已经趋于稳定,但是当把这些流程POCT化时需要花费很大的精力和费用。


将检测从常规实验室流程转移到POCT产品常规的检测流程在实验室中可以很容易地进行,例如液体取用及其处理,控制温度,时间和检测等。当把检测项目从实验室常规平台转移到集成式系统时,需要进行深入的研究来确定最关键的因素是什么,以及了解这些因素和其他相关因素对检测结果的影响。



流体处理是关键且具有挑战性的因素之一。通常需要小型化流体控制,但是试管和细微流道之间的流体动力学不同,这就难倒了一大批设计师。例如用移液管移动50µL的液体并不困难,但是由于POCT中流体通道的体积极小,因此在芯片中控制少量的流体反而更加困难。


将微流控芯片集成到传统的台式仪中也可能成为一种挑战,这需要了解如何或快速,或缓慢,或有力地混合流体,同时开发相应地仪器和芯片。


温度控制是在检测过程中是影响结果的关键因素之一。有一些检测需要严格的热控制来确保化学过程,例如DNA变性或裂解细胞。在实验室中执行这些操作时,都由专业仪器来完成,这些仪器的加热技术和性能已经发展得非常成熟,能够确保正确有效地完成各个步骤,并达到温度控制的目的。但是在POCT仪器中执行这些步骤时,您会遇到更严格的要求,不仅需要达到所需的加热性能,更需要设计功能化的芯片以实现自动化的检测等。因此在设计过程中,需要确保 POCT仪器的温控和精 确度要求,并进行权衡取舍。


项目的权衡取舍


在开发过程中,始终存在必须协调的冲突性需求。我们都希望拥有一个能够完成所有任务的系统,但这将增加仪器的成本和复杂性。


例如,我们希望POCT芯片耗材应尽可能便宜,但是当将检测过程从实验室分析转移到商用POCT诊断程序时,芯片可能会非常昂贵。了解市场和竞争对手对于决策很重要,如果您的目标市场对价格不敏感,那么您可能选择以较高的价格启动市场,并随着时间的推移逐步降低成本。您也可以选择通过设计兼顾到未来检测方法的发展趋势,从而降低以后开发新仪器的难度,但这也可能会延迟第 一代产品的上市。

对于没有足够的资本或正在寻求先发优势的公司而言,节省成本可能才是当务之急。在这种情况下,您可以考虑将仪器先推向市场,同时计划第二代产品,这样可以帮助缓解成本压力,通过第 一代产品上市后的收益来支持第二代仪器的开发。 


当合理的目标相互排斥时,开发人员需要进行战略权衡。权衡应与计划目标保持一致,并在设计过程的早期进行。


POCT未来发展目标


目前可用的新型POCT系统是新一代实验室系统的先驱,这类产品的特点是通过智能技术实现小型化、并行分析和信息化的优势。


小型化

微流控技术、芯片技术和电化学检测技术使得微型系统的建立成为可能,通过这些系统,可以在几微升的样品中直接进行DNA分析,免疫分析和其他蛋白质测定。小型化的优势-亚毫米级内的流体体积不仅减少了所需的试剂量,而且减少了基本分析过程(如混合和平衡)所需的时间。


并行化

芯片技术开辟了在最小空间内测量多个通道或多个时间点的可能性。光刻技术允许在材料上蚀刻反应池和液体通道,以便同时进行多次测量。利用微阵列技术进行基因分析已经实现了更高的反应密度。适当的微型自动化系统允许快速且经济高效地建立多个实验室档案,从而实现在短短几分钟内获得患者情况概览的可能性。


信息化


下一代实验室系统将通过人工智能、互联网等技术改造重塑POCT技术体系,通过计算,云端大数据处理,使POCT获取健康数据,指导健康监测,促进从传统POCT到iPOCT(智慧及时检测)的转变,实现检测、决策、交流和学习于一体的新时代POCT产品。


例如,分散式血糖监测仪和实验室IT系统之间的连接开辟下一代诊断产品的未来。将概念转化为成功的POCT需要熟知目标用户需求,产品的技术路径,并对其中所涉及的各个关键技术因素都有丰富的工程经验并能灵活运用,经验的积累也能有效降低产品开发风险,缩短上市时间。



POCT系统开发总结了以下几点建议供大家参考。

尽早锁定需求参数

锁定耗材和仪器的功能要求和约束条件很重要,这需要在项目早期完成。您还应确保所有利益相关方理解并同意所需的参数内容,这有助于为共享视角的设计提供方向。

为方便项目过程中阶段性验证,请务必选择合适的方式记录归档,以确保符合法规标准。


设计耗材和仪器应考虑到灵活性

其实这说起来容易做起来难,尤其是对于需要多种功能和/或小型组件或模块的复杂POCT系统。例如,如果在开发期间更改了需求,则可能会影响设计功能组件的大小,位置或配置以及组件的选择。

如果改变的要求影响耗材的设计特征,这也可能对仪器内与耗材关联的一些子系统产生重大影响。灵活的设计允许适应这些不确定性的变化。


制定项目风险管理计划

制定项目风险管理计划至关重要。您可以计划将仪器的开发略微滞后于耗材,而不是同时开发耗材和仪器,采用分阶段方法开发模块或子系统。在项目后期将其最终系统化,在这里务必注意对耗材和仪器同时系统化并考虑整个POCT系统。


从产品的软启动开始

如果时间紧迫,投资者急于将产品上市,可以第 一代版本启动市场,在客户了解该产品后升级到第二代产品,这一过程将带来一些急需的收益。

虽然临床试验和可用性测试应该在开发过程中进行,但从实际市场获得反馈对于产品的成功非常有利。当然,这可能会导致设计发生变化,这也是需要做好以上3点建议的原因之一。POCT产品将带来更多的创新和机遇。




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